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ACC Direkt 600 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen ACC Direkt 600 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel

Fachinformation



Hexal
ACC direkt 600 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


ACC direkt 600 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 Beutel enthält 600 mg Acetylcystein.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder Beutel enthält 0,5 mg Aspartam und ca. 527 mg Sorbitol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Pulver zum Einnehmen im Beutel

Weißes bis schwach gelbliches Pulver, das leicht zerfallende Agglomerate enthalten kann und einen brombeerartigen und möglicherweise schwach schwefligen Geruch besitzt.

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Sekretolytische Behandlung zur Verflüssigung des Bronchialsekrets, um das Abhusten bei akuten Atemwegserkrankungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahre zu erleichtern.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Für ACC direkt wird die folgende Dosierung empfohlen:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre
1 Beutel 1-mal täglich (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag)
ACC direkt ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern. Es stehen aber andere geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.

Art der Anwendung
Das Pulver eines Beutels wird direkt auf die Zunge gegeben. Das Pulver stimuliert den Speichelfluss, sodass es leicht geschluckt werden kann. Das Pulver sollte vor dem Schlucken nicht zerkaut werden.
Es kann ohne Wasser eingenommen werden.

Ältere und geschwächte Patienten
Patienten mit eingeschränktem Hustenreflex (ältere und geschwächte Patienten) sollten das Pulver möglichst morgens einnehmen.

Dauer der Anwendung
ACC direkt darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.

Hinweis
Ein bei der Lagerung des Präparates auftretender leicht schwefliger Geruch beruht auf dem normalen Alterungsprozess des Produktes und ist für den in diesem Präparat enthaltenden Wirkstoff charakteristisch.

4.3 Gegenanzeigen



• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• ACC direkt darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiteres Arzneimittel identifiziert, welches in Verdacht steht, wesentlich wahrscheinlicher der Grund für die ausgelösten mukokutanen Symptome zu sein. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Patienten mit Asthma bronchiale müssen während der Therapie engmaschig überwacht werden. Wenn ein Bronchospasmus auftritt, muss die Einnahme von Acetylcystein sofort beendet werden.
Vorsicht ist geboten in der Anwendung bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere wenn zusätzlich weitere Arzneimittel eingenommen werden, die für die Reizung der Schleimhäute des Gastrointestinaltrakts bekannt sind.
Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
Die Anwendung von Acetylcystein kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z. B. posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt werden.

Kinder und Jugendliche
Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund ihrer Atemwegsbeschaffenheit und der begrenzten Fähigkeit des Abhustens von Schleim zu einer Blockierung der Atemwege führen. Daher dürfen Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

ACC direkt enthält Sorbitol und Aspartam
Dieses Arzneimittel enthält ca. 527 mg Sorbitol pro Beutel. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält pro Beutel 0,5 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin. Eines der Haupthydrolyseprodukte von Aspartam ist Phenylalanin, welches für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Antitussiva
Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein mit Antitussiva (hustenstillende Arzneimittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Antibiotika
Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracycline [ausgenommen Doxycyclin], Cephalosporine, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Anwendung von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.

Aktivkohle in hohen Dosen
Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.

Glyceroltrinitrat
Die gleichzeitige Gabe von Acetylcystein kann möglicherweise zu einer Verstärkung des vasodilatorischen Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) führen.
Wenn eine gemeinsame Behandlung mit Glyceroltrinitrat und Acetylcystein als notwendig erachtet wird, sollte der Patient auf eine möglicherweise auftretende Hypotonie hin überwacht werden. Diese kann schwerwiegend sein und sich möglicherweise durch auftretende Kopfschmerzen andeuten.

Carbamazepin
Eine gleichzeitige Einnahme von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen Carbamazepin-Konzentrationen führen.

Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern
• Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
• Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
Das Auflösen von Acetylcystein-Zubereitungen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Fertilität
Es liegen keine Daten zum Einfluss von Acetylcystein auf die menschliche Fertilität vor. In tierexperimentellen Studien wurden für therapierelevante Dosen von Acetycystein keine nachteiligen Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Schwangerschaft
Für die Anwendung von Acetylcystein bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxikologie ergeben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3). Wann immer möglich sollte eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden und nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Stillzeit
Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein oder seinen Metaboliten in die Muttermilch vor. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Acetylcystein hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen


Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der oralen Anwendung von Acetylcystein betreffen den Gastrointestinaltrakt. Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks, anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, Bronchospasmus, Angioödem, Ausschlag und Juckreiz, wurden seltener berichtet.
Bei den Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen in Tabelle 1 werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Tabelle 1: Nebenwirkungen

           
SystemorganklassenNebenwirkungen
GelegentlichSeltenSehr seltenNicht bekannt
Erkrankungen des ImmunsystemsÜberempflindlichkeits-
reaktionen*
 anaphylaktischer
Schock,
anaphylaktische/
anaphylaktoide
Reaktionen
 
Erkrankungen des NervensystemsKopfschmerzen   
Erkrankungen des Ohrs und des
Labyrinths
Tinnitus   
HerzerkrankungenTachykardie   
GefäßerkrankungenHypotonie Hämorrhagie 
Erkrankungen der Atemwege, des
Brustraums und Mediastinums
 Bronchospasmus,
Dyspnoe
  
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Erbrechen, Durchfall,
Stomatitis,
Bauchschmerzen, Übelkeit
Dyspepsie  
Erkrankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes
Urtikaria, Rash,
Angioödem, Juckreiz,
Exanthem
   
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am
Verabreichungsort
Fieber  Gesichtsödeme
* Überempfindlichkeitsreaktionen beinhalteten Angioödem, Juckreiz, Exanthem, Urtikaria und Hautausschlag

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten. Bei Auftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein muss sofort beendet werden.
Darüber hinaus wurde sehr selten über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine Minderung der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestätigt worden. Die klinische Relevanz dessen ist bisher unklar.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor.

Symptome der Intoxikation
• Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.
• Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Gegebenenfalls symptomatisch.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten und Erkältungsmittel, Mukolytika

ATC-Code: R05CB01

Wirkmechanismus
Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und mukoregulatorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, dass es die verbindenden Disulfidbrücken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen wird die Viskosität des Schleims herabgesetzt.
Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.
Ferner trägt Acetylcystein zu einer erhöhten Glutathion-Synthese bei, die für die Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption
Acetylcystein wird nach Einnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert. Es wird in der Leber zügig zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert.
Aufgrund des hohen First-Pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %). Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1-3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plasmakonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2 μmol/l liegt.

Verteilung
Pharmakokinetische Untersuchungen bei intravenöser Gabe von Acetylcystein ergaben ein Verteilungsvolumen von 0,33-0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert).
Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.
Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die Anwendung am Menschen keine Erkenntnisse vor.

Biotransformation
Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in 3 unterschiedlichen Formen auf: Teils in freier Form, teils über labile Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosäure. Die Proteinbindung beträgt 4 Stunden nach der Einnahme etwa 50 %, nach 12 Stunden sinkt dieser Wert auf 20 % ab.

Elimination
Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metaboliten (anorganische Sulfate, Diacetylcystin) über die Nieren. Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird hauptsächlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschränkung der Leberfunktion führt daher zu verlängerten Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden. Die terminale Halbwertszeit nach oraler Gabe beträgt im Mittel 6,25 Stunden. Die Ausscheidung über die Niere macht möglicherweise bis zu 30 % der Gesamtkörperclearance aus.
Die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt) bzw. 0,84 l/h/kg (reduziert) basierend auf pharmakokinetischen Studien bei intravenöser Gabe von Acetylcystein ermittelt. Die Eliminationshalbwertszeit nach intravenöser Gabe beträgt 30-40 Minuten, wobei die Ausscheidung einer 3-phasigen Kinetik folgt (alpha-, beta- und terminale gamma-Phase).

Linearität
Die Pharmakokinetik von Acetylcystein ist proportional zur verabreichten Dosis im Dosierungsbereich zwischen 200 und 3.200 mg/m2 für AUC und Cmax.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute Toxizität
Die akute Toxizität in Tierexperimenten ist gering. Zur Behandlung von Überdosierungen siehe Abschnitt 4.9.

Chronische Toxizität
Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer bis zu 1 Jahr zeigten keinerlei pathologische Veränderungen.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial
Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein In-vitro-Test verlief negativ.
Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxikologie
Es wurden keine Missbildungen in Embryotoxizitätsstudien bei Ratten und Kaninchen beobachtet. Studien zur Fertilität sowie zur peri- und postnatalen Toxizität waren negativ.
Acetylcystein passiert bei Ratten die Plazenta und wurde im Fruchtwasser nachgewiesen. Die Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in Plazenta und Fetus über der der mütterlichen Plasmakonzentration.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile



• Tripalmitin
• Polysorbat 65
• Sorbitol (Ph.Eur.)
• Xylitol
• Citronensäure
• Natriumdihydrogencitrat
• Magnesiumcitrat
• Carmellose-Natrium (Ph.Eur.)
• Aspartam
• Brombeer-Aroma [enthält Vanillin, Maltodextrin, D-Glucono-1,5-lacton, Sorbitol, hochdisperses Siliciumdioxid, Mannitol, Magnesiumcarbonat]
• Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


ACC direkt 600 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel ist in einem versiegelten Aluminium-Papier-Folie-Beutel verpackt.

Jeder Beutel enthält 1,6 g Pulver.

Packungsgrößen:
8, 10, 14, 20, 30, 60 und 90 Beutel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfall ist entsprechend der nationalen Bestimmungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMER


99589.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG


02. August 2017

10. STAND DER INFORMATION


November 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

Hersteller:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen

Telefon: 08024/908-0
Fax: 08024/908-1290
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